Los productos de dosificación sólida oral (OSD), como comprimidos, píldoras o cápsulas, contienen ingredientes farmacéuticos activos (API). Estos principios activos generan polvos muy finos y, a menudo, altas concentraciones de disolventes durante los procesos de manipulación y fabricación del producto. Para proteger la salud de los trabajadores y evitar la contaminación cruzada de los productos, se requiere una filtración eficaz combinada con soluciones de contención.
A la hora de analizar los riesgos potenciales asociados a los polvos generados en el lugar de trabajo, hay que responder a las siguientes preguntas:
- ¿Son los polvos potencialmente nocivos para la salud humana y el medio ambiente?
- ¿Pueden provocar explosiones o incendios?
- ¿Pueden interferir con las piezas móviles de la maquinaria y los componentes eléctricos?
- ¿Existe la posibilidad de contaminación cruzada de los productos?
Si no está seguro o no dispone de todos los datos relevantes, se recomienda evaluar las propiedades del material procesado. Además de analizar las características del polvo, también tiene sentido realizar un análisis de peligrosidad del polvo para evaluar el riesgo de exposición de los empleados y una prueba de explosión e inflamabilidad del polvo, que puede ser necesaria según las directivas ATEX.
Riesgo de combustión y explosiones de polvo
En la fabricación de productos farmacéuticos, es habitual extraer aire de proceso que contiene polvos combustibles, gases inflamables, neblinas y vapores, o una mezcla de todos ellos. Si se contiene una atmósfera explosiva de este tipo en un entorno sellado (como un captador de polvo) con una fuente de ignición, se tienen todos los componentes necesarios para que se produzca una explosión.
Existe una tendencia creciente a que los ingredientes farmacéuticos, en particular los principios activos farmacéuticos (API), consistan en moléculas más pequeñas para proporcionar reacciones más rápidas y una mayor potencia. A menudo se utilizan disolventes en las fases de procesamiento. Aunque aportan ventajas significativas en términos de liberación y rendimiento de los fármacos, plantean una serie de retos para los fabricantes farmacéuticos y sus procesos de producción:
- Los API generan polvos muy finos y a menudo altas concentraciones de disolventes durante los procesos de manipulación y fabricación del producto. Cuanto más fino es el polvo, mayor es el potencial explosivo debido al aumento de la superficie y a la mayor concentración.
- Los polvos finos también suponen el mayor riesgo para la salud del trabajador, ya que las partículas nocivas quedan retenidas en los pulmones.
Dado que los procesos de fabricación y envasado de productos farmacéuticos son muy variados, un sistema de captación de polvo debe adaptarse a las necesidades del cliente para ofrecer la seguridad y eficacia de filtración requeridas. Especialmente en los procesos de la industria farmacéutica, las soluciones de captación de polvo tienen que soportar valores Pmax y Kst más elevados en los polvos, así como un mayor número de aplicaciones con mezclas híbridas de polvo y gas. Qué debe tener en cuenta a la hora de determinar la captación de polvo para su aplicación:
Contención:
Otro aspecto crítico que a menudo se pasa por alto es la contención eficaz de los polvos potentes. Una vez que el polvo en suspensión se capta en origen, es necesario contenerlo en todas las fases del proceso de captación. La contención también es esencial durante el mantenimiento de la unidad del captador de polvo. Especialmente en el caso de los polvos potentes, debe haber una operación de cambio seguro específico e integral tanto para el sistema de descarga de polvo como para el cambio del cartucho filtrante. La denominada tecnología Bag-In Bag-Out (BIBO) se utiliza para evitar la exposición del operario y la fuga del material recogido al cambiar los filtros. La tecnología de revestimiento continuo se utiliza en el sistema de descarga para contener el polvo liberado de los cartuchos a la tolva durante la limpieza automática por impulsos del sistema.
Protección contra explosiones:
Si se considera que el polvo es combustible o explosivo, hay ciertos valores que deben determinarse para que la protección contra explosiones sea correcta y esté certificada por ATEX. El objetivo del sistema es controlar una explosión para mantener a salvo a los empleados y minimizar los daños en la planta y los bienes de equipo.
- Sistemas pasivos: Estos sistemas utilizan componentes pasivos como paneles de ventilación y válvulas planas mecánicas. Los sistemas pasivos son muy fiables, pero también tienen limitaciones de uso.
- Sistemas activos: Los sistemas activos implican una tecnología mucho más costosa, pero permiten una mayor flexibilidad en la instalación.
Consumo energético:
Hoy en día, el consumo energético es cada vez más importante y es vital seleccionar una solución eficiente energéticamente. Para ello, hay que revisar el diseño del sistema de captación, la pérdida de carga del captador de polvo y la eficacia del ventilador, combinados con un control preciso. Si se analiza el coste de funcionamiento de un sistema, la energía para el ventilador figura como el principal coste, por lo que seleccionar una carga de filtro más baja y, en consecuencia, una pérdida de carga considerablemente menor es rentable y una buena elección en esta época.
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