Para garantizar la seguridad del paciente, las líneas de llenado aséptico tienen algunos de los requisitos de limpieza más estrictos del planeta. Se requieren condiciones de Sala Limpia ISO Clase 5 en todos los túneles de despirogenización, donde los viales de vidrio, ampollas y jeringas se esterilizan antes de que se llenen asépticamente.
Para lograr el nivel de limpieza ISO Clase 5, hasta ahora, los filtros requerían ser horneados o templados antes de que pudieran usarse de manera segura en la producción. Absolute D-Pyro no requiere horneado, eliminando la necesidad de limpieza, minimizando el tiempo de inactividad y contribuyendo a un mayor rendimiento de producción.
Además, durante el proceso de esterilización se produce una quema de endotoxinas a alta temperatura (> 280°C). Desafortunadamente, algunos filtros de Alta Temperatura tienden a "emitir" partículas cuando las temperaturas del túnel aumentan o disminuyen, o cuando la temperatura varía en condiciones de estado estacionario a altas temperaturas. Estas emisiones de partículas impactan negativamente en la producción y la calidad y originan costosos tiempos de inactividad y cambios de filtro.
Para eliminar estos problemas, los expertos en filtración de Camfil diseñaron Absolute D-Pyro con cero emisiones para que no tuviera ningún compuesto orgánico que pudiera arder. Y también sin necesidad de temple o limpieza cuando las temperaturas suben y bajan.
Hasta ahora, la zona caliente en los túneles de despirogenización, que puede alcanzar los 350 ° C, generalmente ha sido protegida por filtros de alta temperatura H13. Sin embargo, la zona fría generalmente está protegida por filtros H14. Las autoridades reguladoras han cuestionado cómo los filtros H13 y H14 con diferentes características podrían ofrecer el mismo rendimiento en lo que respecta a la limpieza.
Para abordar este problema y obtener niveles consistentes de ISO Clase 5 en todas las zonas, Camfil intensificó la eficiencia de partículas con Absolute D-Pyro para ofrecer filtración de grado H14 en todo el túnel de despirogenización.
La despirogenización ahora solo requiere el filtro de alta temperatura Absolute D-Pyro H14 de Camfil para lograr una protección consistente y confiable de todo el proceso.
Absolute D-Pyro es una construcción de filtro de aire totalmente nueva e innovadora para entornos de alta temperatura que requieren el máximo tiempo de producción y seguridad. Y logra la clasificación H14 en la "zona caliente" de producción con cero emisiones, cero temple y cero limpieza.
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