I prodotti a dosaggio solido orale (OSD) come compresse, pillole o capsule contengono ingredienti farmaceutici attivi. Questi API creano polveri molto fini e spesso elevate concentrazioni di solventi durante i processi di manipolazione e produzione del prodotto. Per proteggere la salute dei lavoratori ed evitare la contaminazione incrociata dei prodotti, è necessaria una filtrazione efficace combinata con soluzioni di contenimento.
In molti casi, la manipolazione degli ingredienti farmaceutici genera polveri nocive durante i processi di produzione e confezionamento dei prodotti OSD (Oral Solid Dosage). Per soddisfare i rigorosi requisiti di salute e sicurezza del settore, rispettando al tempo stesso i requisiti di qualità obbligatori, è necessaria una soluzione di filtrazione ed estrazione affidabile ed efficiente. Prima di considerare una soluzione di estrazione delle polveri è importante comprendere appieno l'applicazione e gli ingredienti lavorati.
Applicazioni tipiche: Comprimitrici, rivestimento di compresse, essiccazione a letto fluido, essiccazione a spruzzo, miscelazione, granulazione
Ingredienti trattati: Polveri, ingredienti granulari, ingredienti farmaceutici attivi (API), solventi
Una valutazione completa del rischio di ogni singola applicazione è essenziale prima di stabilire i requisiti per la giusta soluzione di estrazione.
Le domande a cui è necessario rispondere quando si analizzano i potenziali rischi associati alle polveri generate sul posto di lavoro sono le seguenti:
Se non sei sicuro o non disponi di tutti i dati rilevanti, si consiglia di valutare le proprietà del materiale lavorato. Oltre ad analizzare le caratteristiche della polvere, è opportuno eseguire anche un'analisi dei pericoli della polvere per valutare il rischio di esposizione dei dipendenti e un test di esplosione e infiammabilità della polvere, che può essere richiesto secondo le direttive ATEX.
Ci sono tre aree critiche da considerare e per le quali è necessario valutare i rischi quando si maneggiano le polveri farmaceutiche:
Esposizione del personale a polveri potenti, tossiche o allergeniche
Quanto più potente è la polvere, tanto più bassi saranno i limiti di esposizione stabiliti per il personale che entra in contatto con i materiali. È responsabilità dei datori di lavoro conoscere e comprendere i limiti di esposizione per ciascun prodotto che utilizzano e adottare le misure necessarie per garantire che i limiti non vengano superati.
Contaminazione incrociata dei prodotti
La polvere aerodispersa può avere effetti negativi sulla qualità dei prodotti e portare alla non conformità con autorità come la Food and Drug Administration (FDA), l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) o l'Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA). Gli scenari peggiori sono i richiami dei prodotti e il danno al marchio.
Rischio di combustione ed esplosione polvere
Nella produzione farmaceutica, è prassi comune estrarre l'aria di processo contenente polveri combustibili, gas infiammabili, nebbie e vapori, una miscela di alcuni o tutti questi elementi. Contenere un'atmosfera esplosiva di questo tipo in un ambiente sigillato (come un depolveratore) con una fonte di ignizione e disporre di tutti i componenti necessari affinché si verifichi un'esplosione.
Esiste una tendenza crescente per gli ingredienti farmaceutici, in particolare gli ingredienti farmaceutici attivi (API), a essere costituiti da molecole più piccole per fornire reazioni più rapide e maggiore potenza. Nelle fasi di lavorazione vengono spesso utilizzati solventi. Pur fornendo vantaggi significativi in termini di somministrazione e prestazioni dei farmaci, questo crea una serie di sfide per i produttori farmaceutici e i loro processi produttivi:
Poiché esiste un'ampia varietà di processi di produzione e confezionamento farmaceutici, un sistema di estrazione delle polveri deve essere adattato alle esigenze del cliente per fornire la sicurezza e l'efficienza di filtraggio richieste. Soprattutto nei processi dell'industria farmaceutica, le soluzioni di estrazione delle polveri devono resistere a valori Pmax e Kst più elevati sulle polveri, nonché a un numero maggiore di applicazioni che coinvolgono miscele ibride di polvere e gas. Cosa dovresti prendere in considerazione quando determini l'aspirazione della polvere per la tua applicazione:
Soluzione di cattura:
È importante aspirare le polveri direttamente alla fonte per garantire che non si disperdano nell'ambiente di lavoro.
Unità di depolverazione:
L'unità di depolverazione è essenzialmente un alloggiamento del filtro autopulente con una ventola che allontana l'aria contaminata dal luogo di lavoro, filtra le particelle di polvere e fumi e le scarica in un contenitore. La scelta del materiale filtrante è fondamentale e dipende dalle caratteristiche della polvere e dalle condizioni di applicazione.
Tasso di filtrazione:
Anche la superficie del materiale filtrante richiesta è importante in modo che il depolveratore sia dimensionato adeguatamente per gestire il flusso d'aria e la concentrazione di polvere nel modo più efficace ed efficiente possibile.
Contenimento:
Un'altra considerazione critica, spesso trascurata, riguarda il contenimento efficace di polveri potenti. Una volta catturata alla fonte, la polvere aerodispersa deve essere contenuta in ogni fase del processo di estrazione. Il contenimento è essenziale anche durante la manutenzione dell'unità di depolverazione. Soprattutto per le polveri potenti dovrebbe essere prevista un'operazione di sostituzione in sicurezza specifica e integrale sia per il sistema di scarico delle polveri che per la sostituzione della cartuccia filtrante. La cosiddetta tecnologia Bag-In/Bag-Out (BIBO) viene utilizzata per impedire l'esposizione dell'operatore e la fuoriuscita del materiale raccolto durante la sostituzione dei filtri. La tecnologia a rivestimento continuo viene utilizzata nel sistema di scarico per contenere la polvere rilasciata dalle cartucce nella tramoggia durante la pulizia automatica a impulsi del sistema.
Protezione dalle esplosioni:
Se la polvere è considerata combustibile o esplosiva, è necessario determinare alcuni valori per garantire la protezione antideflagrante corretta e certificata ATEX. L'obiettivo del sistema è controllare un'esplosione per garantire la sicurezza dei dipendenti e ridurre al minimo i danni agli impianti e alle apparecchiature.
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