Entstaubung und Containment
Pharmazeutische Wirkstoffe (Active Pharmaceutical Ingredients, APIs) stellen pharmazeutische Hersteller und ihre Herstellungsprozesse vor eine Reihe von Herausforderungen. Bei der Herstellung und Handhabung von APIs entstehen sehr feine Stäube und häufig hohe Konzentrationen von Lösungsmitteln in der Luft. Feinstaub stellt das größte Gesundheitsrisiko für die Mitarbeiter:innen dar. Schadstoffe dringen in die Lunge ein und lagern sich dort ab. Daher ist eine Kombination aus wirksamer Luftfilterung und Einhausung unerlässlich, um zu verhindern, dass Staub während des normalen Betriebs und bei routinemäßigen Wartungsarbeiten austritt.
Im Allgemeinen bedeutet Containment im Zusammenhang mit einem Entstaubungsprozess, dass keine schädlichen Emissionen, wirksamen Verbindungen und brennbaren Stäube austreten und in die Umgebungsluft gelangen können.
Die zwei größten Herausforderungen im Umgang mit pharmazeutischen Stäuben ergeben sich aus den wirksamen, toxischen bzw. allergenen Eigenschaften des Präparates, dem die Mitarbeiter:innen ausgesetzt sind, und seinem Verpuffungs- bzw. Explosionspotenzial.
Ersteres erfordert eine genaue Kenntnis der toxikologischen Eigenschaften des Materials und der zulässigen Grenzwerte sowie die Durchführung einer risikobasierten Expositionsabschätzung, um geeignete Kontrollmaßnahmen festzulegen. Verpuffungs- oder Explosionsgefahr besteht dagegen, wenn sich flüchtige, mit bloßem Auge oft nicht erkennbare Staubpartikel auf Maschinen und anderen Oberflächen im Produktionsbereich ablagern.
Giftige und brennbare Stäube unter Kontrolle zu halten, ist eine typische, aber ernstzunehmende Herausforderung bei der Herstellung oder Verarbeitung von pharmazeutischen und chemischen Produkten. Alltägliche Vorgänge wie Mischen, Vermengen, Tablettieren und der Transport auf Förderbändern setzen gefährliche Stäube frei, die in die Luft gelangen können, wenn sie nicht vollständig erfasst, abgeführt und eingeschlossen werden.
Je höher die Toxizität eines Stoffes eingestuft ist (OEB, Occupational Exposure Band), desto niedriger sind die Grenzwerte für die maximal zulässige Exposition der Arbeitnehmer:innen (OEL, Occupational Exposure Limits). Es liegt in der Verantwortung des Arbeitgebers, sich über die vorgeschriebenen Grenzwerte für jedes hergestellte Produkt zu informieren und geeignete Maßnahmen zum Schutz der Mitarbeiter:innen und der Umwelt zu ergreifen.
Insbesondere bei hochaktiven Wirkstoffen oder in Mehrproduktanlagen, in denen Kreuzkontaminationen vermieden werden müssen, sind Containment-Lösungen gesetzlich vorgeschrieben, damit im Normalbetrieb und bei routinemäßigen Wartungs- und Instandhaltungsarbeiten an der Entstaubungsanlage kein Staub entweichen kann. Es gibt verschiedene Möglichkeiten, das Expositions- und Explosionsrisiko zu minimieren:
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