Pölynpoisto lääketeollisuudessa

Pölynpoisto lääketeollisuudessa

Julkaistu perjantai 10. helmikuuta 2023

Kiinteät lääkkeet, kuten tabletit, pillerit tai kapselit, sisältävät aktiivisia farmaseuttisia lääkeaineita (API). Näistä vaikuttavista aineista muodostuu hyvin hienojakoista pölyä ja usein korkeita liuotinpitoisuuksia tuotteen käsittely- ja valmistusprosessien aikana. Työntekijöiden terveyden suojelemiseksi ja tuotteiden ristikontaminaation välttämiseksi tarvitaan tehokasta suodatusta yhdistettynä eristysratkaisuihin.

Tunne prosessisi

Monissa tapauksissa lääkkeiden ainesosien käsittelyssä muodostuu haitallista pölyä valmistus- ja pakkausprosessien aikana. Alan tiukkojen terveys- ja turvallisuusvaatimusten noudattamiseksi ja samalla pakollisten laatuvaatimusten täyttämiseksi, tarvitaan luotettava ja tehokas pölynhallintaratkaisu. Ennen kuin valitset pölynpoistoratkaisun, on tärkeää ymmärtää prosessi ja käsiteltävät ainesosat kokonaisuudessaan.

Tyypilliset prosessit: Tabletin puristus, tabletin päällystäminen, leijupetikuivaus, ruiskukuivaus, sekoitus, rakeistus

Käsitellyt ainesosat: Jauheet, rakeiset ainesosat, aktiiviset farmaseuttiset aineet (API), liuottimet

Jokaisen prosessin kattava riskinarviointi on olennaista ennen oikean poistoratkaisun valitsemista.

Pölynpoisto lääketeollisuudessa

Kun analysoidaan työpaikalla syntyvään pölyyn liittyviä mahdollisia riskejä, pohdi seuraavia kysymyksiä:

  • Onko pöly mahdollisesti haitallista ihmisten terveydelle ja ympäristölle?
  • Voiko pöly aiheuttaa räjähdyksiä tai tulipaloja?
  • Voiko pöly häiritä koneiden ja sähkökomponenttien liikkuvia osia?
  • Onko mahdollisuus tuotteiden ristikontaminaatioon?

Jos olet epävarma tai sinulla ei ole kaikkia tarvittavia tietoja, on suositeltavaa arvioida käsitellyn materiaalin ominaisuuksia. Pölyominaisuuksien analysoinnin lisäksi on järkevää suorittaa pölyvaara-analyysi työntekijöiden altistumisen riskin arvioimiseksi sekä pölyn räjähdys- ja syttyvyystesti, joka voidaan vaatia ATEX-direktiivien mukaan.

ALAN HUOLET JA HAASTEET

Lääkepölyä käsiteltäessä on otettava huomioon kolme kriittistä osa-aluetta sekä riskiarviointi:

Henkilöstön altistuminen voimakkaalle, myrkylliselle tai allergiaa aiheuttavalle pölylle
Mitä voimakkaampi pöly on, sitä alhaisemmat materiaalien kanssa kosketuksiin joutuvalle henkilökunnalle asetetut altistusrajat ovat. Työnantajan vastuulla on tietää ja ymmärtää jokaisen käyttämänsä tuotteen altistusrajat ja varmistaa, että raja-arvot eivät ylity.

Tuotteiden ristikontaminaatio
Ilmassa leviävä pöly voi vaikuttaa tuotteiden laatuun ja johtaa viranomaisten ohjeiden noudattamattajättämiseen. Tällaisia viranomaisia ovat mm. Food and Drug Administrationin (FDA), Euroopan lääkeviraston (EMA) tai Medicines and Healthcare products Regulatory Agencyn (MHRA). Pahimpia skenaarioita ovat tuotteiden takaisinveto markkinoilta ja brändin imagon heikentyminen.

Palamisvaara ja pölyräjähdys
Lääketeollisuudessa on tyypillistä, että suodatettava prosessi-ilma sisältää palavaa pölyä, syttyviä kaasuja, sumuja ja höyryjä tai joidenkin tai kaikkien näiden seosta. Jos tällainen räjähdyskelpoinen ilmaseos eristetään suljettuun ympäristöön (kuten pölynkeräimeen), jossa on sytytyslähde, kaikki räjähdyksen syntymiseen tarvittavat tekijät ovat olemassa.

Farmaseuttiset ainesosat koostuvat yhä pienemmistä molekyyleistä, joilla tavoitellaan nopeaa reaktiota ja tehokkuutta. Prosessointivaiheissa käytetään usein liuottimia. Vaikka se takaakin merkittäviä etuja lääkkeiden toimittamisen ja suorituskyvyn kannalta, luo se useita haasteita lääkkeiden valmistajille ja heidän tuotantoprosesseilleen:

  • API:t muodostavat erittäin hienojakoista pölyä ja usein korkeita liuotinpitoisuuksia tuotteen käsittely- ja valmistusprosessien aikana. Mitä hienojakoisempaa pöly on, sitä suurempi on räjähdysvaara suuremman pinta-alan ja pitoisuuden vuoksi.
  • Hieno pöly on myös suurin riski työntekijän terveydelle, sillä haitalliset hiukkaset jäävät keuhkoihin.

PROSESSIkohtaiset pölynpoistoratkaisut

Koska lääkkeiden valmistus- ja pakkausprosesseja on monenlaisia, pölynpoistojärjestelmä on räätälöitävä asiakkaan tarpeiden mukaan, jotta se takaa vaaditun turvallisuuden ja suodatustehokkuuden. Erityisesti lääketeollisuuden prosesseissa pölynpoistoratkaisujen on kestettävä korkeampia Pmax- ja Kst-pölyarvoja sekä useampia prosesseja, joissa on mukana pölyn ja kaasun hybridiseoksia. Ota nämä huomioon kun määrität pölynpoistoa lääketeollisuuteen:
Kohdepoisto:
On tärkeää poistaa pöly suoraan sen lähteestä, jotta se ei pääse karkaamaan ilmaan.

Pölynpoistoyksikkö:
Ensisijaisesti automaattisesti puhdistuva suodatusjärjestelmä, joka puhaltimella siirtää saastuneen ilman ulos työpisteeltä, suodattaa pölyn ja höyryt ja eristää ne keräysastiaan. Suodatinmateriaalin valinta on ratkaisevan tärkeää ja riippuu pölyn ominaisuuksista ja käyttöolosuhteista.

Suodatusnopeus:
Myös suodatinmateriaalin pinta-ala on tärkeä, jotta pölynkerääjän on mahdollista käsitellä ilmavirtaa ja pölypitoisuuksia tehokkaasti.

Suojaus:
Yksi kriittinen osa-alue, joka usein sivuutetaan, on voimakkaan pölyn tehokas eristäminen. Kun ilmassa oleva pöly on kerätty sen lähteeltä, on se säilytettävä keärysastiassa kaikissa poistoprosessin vaiheissa. Suojaus on välttämätöntä myös pölynkeräysyksikön huollon aikana. Erityisesti voimakkaalle pölylle tulee olla integroitu turvavaihto-ominaisuus niin pölynpoistojärjestelmässä kuin suodatinpatruunan vaihdossa. Niin sanottua Bag-In/Bag-Out (BIBO) -tekniikkaa käytetään estämään käyttäjän altistuminen ja kerätyn materiaalin karkaaminen suodattimia vaihdettaessa. Poistojärjestelmässä käytetään jatkuvatoimista vuoraustekniikkaa, joka hillitsee patruunoista suppiloon vapautuvaa pölyä järjestelmän automaattisen pulssipuhdistuksen aikana.

Räjähdyssuojaus:
Jos pölyn katsotaan olevan palavaa tai räjähtävää, on tarpeen selvittää tiettyjä arvoja, jotta tarvittava ATEX-sertifioitu räjähdyssuojaus voidaan määrittää. Järjestelmän tavoitteena on hallita räjähdys, jotta työntekijät pysyvät turvassa ja laitos- sekä laitevauriot minimoidaan.

  • Passiiviset järjestelmät: Nämä järjestelmät käyttävät passiivisia komponentteja. Passiiviset järjestelmät ovat erittäin luotettavia, mutta niillä on myös rajoituksia niiden käytössä.
  • Aktiiviset järjestelmät:  Aktiiviset järjestelmät sisältävät paljon kalliimpaa tekniikkaa ja vaativat yleensä uudelleensertifioinnin useimmin kuin passiiviset järjestelmät.

Energiankulutus:
Energiankulutusta seurataan nykyään yhä enemmän ja energiatehokkaan ratkaisun valitseminen on tärkeää. Energiansäästön näkökulmasta on otettava huomioon pölynpoistojärjestelmän suunnittelu, painehäviö ja puhaltimen tehokkuus yhdistettynä tarkkaan ohjaukseen. Jos tarkastellaan järjestelmän käyttökustannuksia, puhaltimen käyttämä energia on suurin kustannuserä, joten pienemmän suodatinkuorman, ja siten huomattavasti pienemmän painehäviön, valitseminen on kannattava ja hyvä valinta tänä päivänä.

Lue lisää pölynpoistosta lääketeollisuudessa

asiakastarinat

Camfil Oy
Ruukinmestarintie 11
02330 ESPOO
info.finland(at)camfil.com
etsi yhteyshenkilö