Tabletten, Pillen und Kapseln sind feste Arzneiformen, die Wirkstoffe enthalten. Bei der Handhabung und Herstellung dieser Wirkstoffe können feine Stäube und hohe Konzentrationen von Lösungsmitteln in der Luft entstehen. Um die Gesundheit der Mitarbeiter:innen zu schützen und eine Verunreinigung der Produkte zu vermeiden, ist eine effektive Filtration in Kombination mit Containment-Lösungen notwendig.
Bei der Herstellung und Verpackung von Tabletten, Pillen und ähnlichen oralen Arzneimitteln entstehen häufig gesundheitsgefährdende Stäube. Um sowohl die strengen Gesundheits- und Sicherheitsstandards als auch die Qualitätsanforderungen zu erfüllen, ist es wichtig, eine zuverlässige und effiziente Methode zur Erfassung und Absaugung dieser Stäube zu verwenden. Bevor man sich für eine geeignete Lösung entscheidet, ist es wichtig, die spezifische Anwendung und die verwendeten Inhaltsstoffe genau zu analysieren.
Typische Anwendungen, bei denen die Staubkontrolle wichtig ist, sind z. B. die Tablettenherstellung, die Tablettenbeschichtung, die Wirbelschichttrocknung, die Sprühtrocknung, das Mischen und Granulieren.
Zu den verarbeiteten Inhaltsstoffen können Pulver, Granulate, pharmazeutische Wirkstoffe (API) und Lösungsmittel gehören.
Für jede Anwendung muss eine umfassende Risikobewertung durchgeführt werden, um die Anforderungen an eine geeignete Absauganlage festzulegen.
Bei der Analyse der möglichen Gefahren durch Stäube am Arbeitsplatz müssen einige Fragen beantwortet werden:
Wenn Sie sich nicht sicher sind oder nicht genügend relevante Daten haben, ist es ratsam, die Eigenschaften des verarbeiteten Materials zu bewerten. Es ist auch wichtig, eine Staubanalyse durchzuführen, um das Risiko für die Arbeitnehmer:innen zu bewerten. Zusätzlich können Staubexplosions- und Entflammbarkeitsprüfungen erforderlich sein, um den ATEX-Richtlinien zu entsprechen.
Beim Umgang mit pharmazeutischen Stäuben gibt es drei kritische Bereiche, die berücksichtigt und deren Risiken bewertet werden müssen:
Exposition des Personals gegenüber konzentrierten, toxischen oder allergenen Stäuben
Je konzentrierter der Staub ist, desto niedriger sollten die Grenzwerte für die Exposition des Personals sein. Es liegt in der Verantwortung des Arbeitgebers, die spezifischen Grenzwerte für jeden verwendeten Staub zu kennen und zu verstehen. Es müssen geeignete Maßnahmen getroffen werden, um sicherzustellen, dass diese Grenzwerte nicht überschritten werden.
Kreuzkontamination von Produkten
Staub in der Luft kann die Qualität Ihrer Produkte negativ beeinflussen. Dies kann dazu führen, dass Sie die Anforderungen von Behörden wie der Food and Drug Administration (FDA), der European Medicines Agency (EMA) oder der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) nicht erfüllen. Im schlimmsten Fall können Produktrückrufe und Imageschäden die Folge sein. Es müssen Maßnahmen ergriffen werden, um Kreuzkontaminationen zu vermeiden.
Brand- und Staubexplosionsgefahr
In der pharmazeutischen Produktion wird häufig Luft abgesaugt, die brennbare Stäube, Gase, Nebel oder Dämpfe enthält. Wenn sich eine solche explosionsfähige Atmosphäre in einem geschlossenen Raum, wie z. B. einem Staubabscheider, mit einer Zündquelle ansammelt, besteht Explosionsgefahr.
Pharmazeutische Inhaltsstoffe, insbesondere pharmazeutische Wirkstoffe (APIs), bestehen zunehmend aus kleineren Molekülen, um schnellere Reaktionen und eine bessere Wirksamkeit zu erzielen. Bei der Verarbeitung werden häufig Lösungsmittel eingesetzt. Dies bietet zwar Vorteile für die Freisetzung und Wirksamkeit des Wirkstoffs, stellt aber eine Herausforderung für die Pharmaunternehmen und ihre Produktionsprozesse dar:
Bei der Auswahl eins Absaugsystem für Ihre Anwendung sollten Sie die folgenden Punkte berücksichtigen:
Containment:
Ein weiterer wichtiger Punkt, der oft übersehen wird, ist die wirksame Eindämmung des Staubes. Nachdem der Staub an der Quelle erfasst wurde, muss er während des gesamten Absaugvorgangs eingedämmt werden. Die Eindämmung ist auch bei der Wartung des Absaugsystems von großer Bedeutung. Insbesondere bei hochwirksamen Stäuben sollte ein spezielles und sicheres Wechselverfahren sowohl für das Staubaustragssystem als auch für den Austausch der Filterpatronen vorgesehen werden. Um die Exposition des Personals und den Austritt des abgesaugten Materials beim Filterwechsel zu vermeiden, wird die sogenannte Bag-In/Bag-Out-Technologie eingesetzt. Beim Austragsystem wird ein endloses Sacksystem verwendet, um den Staub zurückzuhalten, der während der Impulsabreinigung des Systems aus den Patronen in den Trichter gelangt.
Explosionsschutz:
Wenn der Staub als brennbar oder explosiv eingestuft wird, müssen besondere Maßnahmen getroffen werden, um einen angemessenen und ATEX-zertifizierten Explosionsschutz zu gewährleisten. Das Ziel des Systems ist es, eine Explosion zu kontrollieren, um die Sicherheit des Personals zu gewährleisten und Schäden an Anlagen und Geräten zu minimieren.
Camfil hat uns eine sichere und zuverlässige Lösung für die Absaugung giftiger und explosiver Stäube an unseren Tablettiermaschinen geliefert. Wir haben die gute Beratung und den engen Kontakt während des gesamten Installationsprozesses sehr geschätzt.
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