Filtrowentylacja
w przemyśle farmaceutycznym

Jak ważna jest skuteczna kontrola i odpowiednia izolacja pyłu dla branży farmaceutycznej?

Created środa, 29 marca 2023

Doustne produkty w postaci stałej (OSD), takie jak tabletki, pigułki lub kapsułki, zawierają aktywne składniki farmaceutyczne (API). Substancje te wytwarzają bardzo drobne pyły i często wysokie stężenia rozpuszczalników podczas przetwarzania produktu i w czasie procesów produkcyjnych. Aby chronić zdrowie pracowników i uniknąć zanieczyszczenia krzyżowego produktów, wymagana jest skuteczna filtracja w połączeniu z rozwiązaniami ograniczającymi przedostawanie się niebezpiecznych związków do środowiska.

Zrozumieć Twój Proces

W wielu przypadkach obchodzenie się ze składnikami farmaceutycznymi generuje niebezpieczne pyły podczas procesów produkcji i pakowania produktów farmaceutycznych. Aby spełnić rygorystyczne wymagania branży w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa przy jednoczesnym spełnieniu kryteriów jakościowych, wymagany jest niezawodny i wydajny system odpylania. Przed podjęciem ostatecznej decyzji należy w pełni przeanalizować swój proces oraz składniki w nim używane.

Typowe zastosowanie: prasowanie tabletek, powlekanie tabletek, suszenie fluidalne, suszenie rozpyłowe, mieszanie, granulacja 

Przetwarzane składniki: proszki, składniki granulowane, aktywne składniki farmaceutyczne (API), rozpuszczalniki.

Kompleksowa ocena ryzyka dla każdej aplikacji jest niezbędna aby dobrać właściwe rozwiązanie odpylające.


Odpylanie w przemyśle farmaceutycznym

Podczas analizy potencjalnych zagrożeń związanych z pyłami powstającymi w miejscu pracy należy odpowiedzieć na następujące pytania:

  • Czy pyły są potencjalnie szkodliwe dla zdrowia ludzkiego i środowiska?
  • Czy mogą doprowadzić do wybuchu lub stwarzać zagrożenie pożarowe?
  • Czy mogą kolidować z ruchomymi częściami maszyn i podzespołami elektrycznymi?
  • Czy istnieje możliwość zanieczyszczenia krzyżowego produktów?

Jeśli nie masz pewności lub nie posiadasz wszystkich istotnych danych, zaleca się ocenę właściwości przetwarzanego materiału. Oprócz analizy charakterystyki pyłu, sensowne jest również przeprowadzenie analizy zagrożenia pyłem w celu oceny ryzyka narażenia pracowników oraz testu wybuchowości i palności pyłu, który może być wymagany zgodnie z dyrektywami ATEX.


Wyzwania dla Branży

Istnieją trzy krytyczne obszary wymagające oceny ryzyka podczas obchodzenia się z pyłami farmaceutycznymi:

Narażenie personelu na niebezpieczne, toksyczne lub alergenne pyły
Im bardziej toksyczny pył, tym niższe dopuszczalne wartości ekspozycji dla personelu mającego kontakt z tymi materiałami. Obowiązkiem pracodawcy jest poznanie limitów dla każdego używanego produktu oraz podjęcie niezbędnych kroków w celu zapewnienia, że limity te nie zostaną przekroczone.

Zanieczyszczenie krzyżowe produktów
Unoszący się w powietrzu pył może mieć negatywny wpływ na jakość produktów i prowadzić do niezgodności z wymogami organów takich jak Food and Drug Administration (FDA), European Medicines Agency (EMA) lub Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). Najgorsze możliwe scenariusze to wycofanie produktu i utrata dobrego imienia marki.

Ryzyko zapłonu i wybuchu pyłu
W produkcji farmaceutycznej powszechne jest odsysanie powietrza procesowego zawierającego łatwopalne pyły, gazy, mgły i opary, a także mieszaniny niektórych lub wszystkich z nich. Zamknięcie takiej wybuchowej mieszanki w szczelnym środowisku (takim jak odpylacz), sprawia, że mamy wszystkie elementy niezbędne do wystąpienia wybuchu.

Istnieje rosnąca tendencja, aby składniki farmaceutyczne, w szczególności aktywne składniki farmaceutyczne (API), składały się z mniejszych cząsteczek, aby zapewnić szybsze reakcje i większą siłę działania. Rozpuszczalniki są często stosowane w fazach przetwarzania. Zapewniając znaczące korzyści w zakresie dostarczania leków i wydajności, stwarza to szereg wyzwań dla producentów farmaceutyków i ich procesów produkcyjnych:

  • Substancje API wytwarzają bardzo drobne pyły i często wysokie stężenia rozpuszczalników podczas obsługi produktu i procesów produkcyjnych. Im drobniejszy pył, tym większy potencjał wybuchowy ze względu na zwiększoną powierzchnię i większe stężenie.
  • Drobne pyły stanowią również największe zagrożenie dla zdrowia pracowników, ponieważ szkodliwe cząsteczki są zatrzymywane w płucach.


Rozwiązania w zakresie odciągów dostosowane do konkretnych zastosowań

As there is a wide variety in pharmaceutical manufacturing and packaging processes, a dust extraction system has to be tailored to the customer´s needs to provide the required safety and filtration efficiency. Especially on processes in the pharma industry, dust extraction solutions have to withstand higher Pmax and Kst values on dusts, as well as a greater number of applications involving hybrid dust and gas mixtures. What you should take into consideration when determining dust extraction for your application:

Rozwiązania do odpylania przemysłowego:
Ważne jest, aby odciągać pył bezpośrednio u źródła, aby zapewnić, że nie wydostanie się on do miejsca pracy.

Odpylacz:
Jednostka odpylająca zasadniczo składa się z filtrów samo oczyszczających się zamkniętych w wytrzymałej obudowie wraz z wentylatorem, który przenosi zanieczyszczone powietrze z miejsca pracy, filtruje je z cząstek pyłu i oparów, a następnie oczyszczone wyrzuca na zewnątrz. Pył natomiast gromadzi się na filtrach i za sprawą impulsów wysokiego ciśnienia, strzepywany jest do położonego na dole pojemnika na pył. Wybór materiału filtracyjnego ma kluczowe znaczenie i zależy od charakterystyki pyłu i danej aplikacji.

Współczynnik filtracji:
Powierzchnia filtracji wkładów filtracyjnych jest kluczowym parametrem właściwego dobrania odpylacza do przepływu powietrza i stężenia pyłu.


Zabezpieczenie przed skażeniem:
Innym krytycznym aspektem, który często jest pomijany, jest skuteczne ograniczenie rozprzestrzeniania się toksycznych pyłów. Najlepszym sposobem na to jest wychwycenie unoszącego się w powietrzu pyłu u źródła - musi on zostać zatrzymany na każdym etapie procesu. Całkowite odizolowanie podczas prac konserwacyjnych odpylacza jest równie ważne. Szczególnie w przypadku silnie toksycznych pyłów powinna być dostępna bezpieczna wymiana filtrów zarówno dla wkładów filtracyjnych, jak i systemu odprowadzania pyłu. Tak zwana technologia bezpiecznej wymiany filtrów Bag-In/Bag-Out (BIBO) jest stosowana w celu zapobiegania narażeniu operatora i wydostawaniu się zebranego materiału podczas wymiany filtrów. Wymiana wkładu wykorzystuje metodę bezpiecznej wymiany filtra, podczas gdy odbiór pyłu wykorzystuje technologię ciągłego worka.

Ochrona przed wybuchem:

Jeśli pył jest uważany za palny lub wybuchowy, istnieją pewne wartości, które należy określić, aby zapewnić prawidłową i certyfikowaną przez ATEX ochronę przeciwwybuchową. Celem systemu jest kontrolowanie wybuchu, aby zapewnić bezpieczeństwo pracownikom i zminimalizować uszkodzenia instalacji i sprzętu.

  • Systemy pasywne: Systemy te wykorzystują elementy pasywne, takie jak panele wentylacyjne i klapy przeciwwybuchowe. Systemy pasywne są bardzo niezawodne, ale mają również ograniczenia w ich stosowaniu.
  • Systemy aktywne:  Systemy aktywne obejmują znacznie droższą technologię, ale pozwalają na większą elastyczność instalacji.

Zużycie energii:
Współcześnie zużycie energii nabiera coraz większego znaczenia, a wybór energooszczędnego rozwiązania ma kluczowe znaczenie. W tym celu należy zweryfikować projekt systemu odciągowego, spadek ciśnienia odpylacza i wydajność wentylatora w połączeniu z dokładnym sterowaniem. Jeśli przeanalizuje się koszty eksploatacji systemu, głównym kosztem jest energia dla wentylatora, więc wybór mniejszego obciążenia filtra, a co za tym idzie znacznie niższego spadku ciśnienia, jest opłacalnym i dobrym wyborem w dzisiejszych czasach.

Dowiedz się więcej o odpylaniu w przemyśle farmaceutycznym

Systemy odpylania przemysłowego w przemyśle farmaceutycznym

case study

info.pl@camfil.com
Informacje o produkcie
+48 42 655 94 10
Znajdź kontakt