Doustne produkty w postaci stałej (OSD), takie jak tabletki, pigułki lub kapsułki, zawierają aktywne składniki farmaceutyczne (API). Substancje te wytwarzają bardzo drobne pyły i często wysokie stężenia rozpuszczalników podczas przetwarzania produktu i w czasie procesów produkcyjnych. Aby chronić zdrowie pracowników i uniknąć zanieczyszczenia krzyżowego produktów, wymagana jest skuteczna filtracja w połączeniu z rozwiązaniami ograniczającymi przedostawanie się niebezpiecznych związków do środowiska.
W wielu przypadkach obchodzenie się ze składnikami farmaceutycznymi generuje niebezpieczne pyły podczas procesów produkcji i pakowania produktów farmaceutycznych. Aby spełnić rygorystyczne wymagania branży w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa przy jednoczesnym spełnieniu kryteriów jakościowych, wymagany jest niezawodny i wydajny system odpylania. Przed podjęciem ostatecznej decyzji należy w pełni przeanalizować swój proces oraz składniki w nim używane.
Typowe zastosowanie: prasowanie tabletek, powlekanie tabletek, suszenie fluidalne, suszenie rozpyłowe, mieszanie, granulacja
Przetwarzane składniki: proszki, składniki granulowane, aktywne składniki farmaceutyczne (API), rozpuszczalniki.
Kompleksowa ocena ryzyka dla każdej aplikacji jest niezbędna aby dobrać właściwe rozwiązanie odpylające.
Podczas analizy potencjalnych zagrożeń związanych z pyłami powstającymi w miejscu pracy należy odpowiedzieć na następujące pytania:
Jeśli nie masz pewności lub nie posiadasz wszystkich istotnych danych, zaleca się ocenę właściwości przetwarzanego materiału. Oprócz analizy charakterystyki pyłu, sensowne jest również przeprowadzenie analizy zagrożenia pyłem w celu oceny ryzyka narażenia pracowników oraz testu wybuchowości i palności pyłu, który może być wymagany zgodnie z dyrektywami ATEX.
Istnieją trzy krytyczne obszary wymagające oceny ryzyka podczas obchodzenia się z pyłami farmaceutycznymi:
Narażenie personelu na niebezpieczne, toksyczne lub alergenne pyły
Im bardziej toksyczny pył, tym niższe dopuszczalne wartości ekspozycji dla personelu mającego kontakt z tymi materiałami. Obowiązkiem pracodawcy jest poznanie limitów dla każdego używanego produktu oraz podjęcie niezbędnych kroków w celu zapewnienia, że limity te nie zostaną przekroczone.
Zanieczyszczenie krzyżowe produktów
Unoszący się w powietrzu pył może mieć negatywny wpływ na jakość produktów i prowadzić do niezgodności z wymogami organów takich jak Food and Drug Administration (FDA), European Medicines Agency (EMA) lub Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). Najgorsze możliwe scenariusze to wycofanie produktu i utrata dobrego imienia marki.
Ryzyko zapłonu i wybuchu pyłu
W produkcji farmaceutycznej powszechne jest odsysanie powietrza procesowego zawierającego łatwopalne pyły, gazy, mgły i opary, a także mieszaniny niektórych lub wszystkich z nich. Zamknięcie takiej wybuchowej mieszanki w szczelnym środowisku (takim jak odpylacz), sprawia, że mamy wszystkie elementy niezbędne do wystąpienia wybuchu.
Istnieje rosnąca tendencja, aby składniki farmaceutyczne, w szczególności aktywne składniki farmaceutyczne (API), składały się z mniejszych cząsteczek, aby zapewnić szybsze reakcje i większą siłę działania. Rozpuszczalniki są często stosowane w fazach przetwarzania. Zapewniając znaczące korzyści w zakresie dostarczania leków i wydajności, stwarza to szereg wyzwań dla producentów farmaceutyków i ich procesów produkcyjnych:
Rozwiązania do odpylania przemysłowego:
Ważne jest, aby odciągać pył bezpośrednio u źródła, aby zapewnić, że nie wydostanie się on do miejsca pracy.
Odpylacz:
Jednostka odpylająca zasadniczo składa się z filtrów samo oczyszczających się zamkniętych w wytrzymałej obudowie wraz z wentylatorem, który przenosi zanieczyszczone powietrze z miejsca pracy, filtruje je z cząstek pyłu i oparów, a następnie oczyszczone wyrzuca na zewnątrz. Pył natomiast gromadzi się na filtrach i za sprawą impulsów wysokiego ciśnienia, strzepywany jest do położonego na dole pojemnika na pył. Wybór materiału filtracyjnego ma kluczowe znaczenie i zależy od charakterystyki pyłu i danej aplikacji.
Współczynnik filtracji:
Powierzchnia filtracji wkładów filtracyjnych jest kluczowym parametrem właściwego dobrania odpylacza do przepływu powietrza i stężenia pyłu.
Zabezpieczenie przed skażeniem:
Innym krytycznym aspektem, który często jest pomijany, jest skuteczne ograniczenie rozprzestrzeniania się toksycznych pyłów. Najlepszym sposobem na to jest wychwycenie unoszącego się w powietrzu pyłu u źródła - musi on zostać zatrzymany na każdym etapie procesu. Całkowite odizolowanie podczas prac konserwacyjnych odpylacza jest równie ważne. Szczególnie w przypadku silnie toksycznych pyłów powinna być dostępna bezpieczna wymiana filtrów zarówno dla wkładów filtracyjnych, jak i systemu odprowadzania pyłu. Tak zwana technologia bezpiecznej wymiany filtrów Bag-In/Bag-Out (BIBO) jest stosowana w celu zapobiegania narażeniu operatora i wydostawaniu się zebranego materiału podczas wymiany filtrów. Wymiana wkładu wykorzystuje metodę bezpiecznej wymiany filtra, podczas gdy odbiór pyłu wykorzystuje technologię ciągłego worka.
Ochrona przed wybuchem:
Jeśli pył jest uważany za palny lub wybuchowy, istnieją pewne wartości, które należy określić, aby zapewnić prawidłową i certyfikowaną przez ATEX ochronę przeciwwybuchową. Celem systemu jest kontrolowanie wybuchu, aby zapewnić bezpieczeństwo pracownikom i zminimalizować uszkodzenia instalacji i sprzętu.
Zużycie energii:
Współcześnie zużycie energii nabiera coraz większego znaczenia, a wybór energooszczędnego rozwiązania ma kluczowe znaczenie. W tym celu należy zweryfikować projekt systemu odciągowego, spadek ciśnienia odpylacza i wydajność wentylatora w połączeniu z dokładnym sterowaniem. Jeśli przeanalizuje się koszty eksploatacji systemu, głównym kosztem jest energia dla wentylatora, więc wybór mniejszego obciążenia filtra, a co za tym idzie znacznie niższego spadku ciśnienia, jest opłacalnym i dobrym wyborem w dzisiejszych czasach.
Camfil dostarczył nam bezpieczne i niezawodne rozwiązanie do odciągania toksycznych i wybuchowych pyłów z naszych maszyn tabletkujących. Na każdym etapie inwestycji mogliśmy liczyć na fachowe doradztwo.
Polska
