Les produits posologiques solides oraux comme les comprimés, les pilules ou les capsules contiennent des ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA). Ces IPA produisent de la poussière très fine et souvent des concentrations élevées de solvants pendant la manutention des produits et les procédé de fabrication. Pour protéger la santé des travailleurs et empêcher la contamination croisée des produits, une filtration efficace en combinaison avec des solutions de confinement est requise.
Dans de nombreux cas, la manipulation des ingrédients pharmaceutiques génère des poussières nocives au cours des procédés de fabrication et de conditionnement des produits de dosage solide oraux (OSD). Pour se conformer aux exigences strictes de l'industrie en matière de santé et de sécurité tout en respectant les exigences de qualité, une solution de captage et d'extraction fiable et efficace est nécessaire. Avant d'envisager une solution de dépoussiérage, il est important de bien comprendre l'application et connaître les ingrédients traités.
Applications typiques : Pressage de comprimés, enrobage de comprimés, séchage sur lit fluidisé, séchage par pulvérisation, mélange, granulation.
Ingrédients manipulés : Poudres, ingrédients granulaires, ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA), solvants.
Une évaluation complète des risques de chaque application est essentielle avant de définir la solution d'extraction adéquate.
Les questions à se poser lors de l'analyse des risques potentiels liés aux poussières générées sur le lieu de travail sont les suivantes :
En cas d'incertitude ou si vous ne disposez pas de toutes les données pertinentes, il est recommandé d'évaluer les propriétés du matériau traité. Outre l'analyse des caractéristiques de la poussière, il est également utile d'effectuer une analyse des dangers de la poussière pour évaluer le risque d'exposition des employés. Un test d'explosion et d'inflammabilité de la poussière peut aussi être exigé conformément aux directives ATEX.
Il y a trois domaines critiques à considérer et pour lesquels il faut évaluer les risques lors de la manipulation de poussières pharmaceutiques :
Exposition du personnel à des poussières puissantes, toxiques ou allergènes :
Plus la poussière est puissante, plus les limites d'exposition fixées pour le personnel entrant en contact avec les produits sont faibles. Il est de la responsabilité des employeurs de connaître et de comprendre les limites d'exposition pour chaque produit qu'ils utilisent, et de prendre les mesures nécessaires pour s'assurer que les limites ne sont pas dépassées.
Contamination croisée des produits
La poussière en suspension dans l'air peut avoir des effets négatifs sur la qualité de vos produits et peut entraîner des non-conformités aux exigences des autorités telles que la Food and Drug Administration (FDA), l'Agence européenne des médicaments (EMA) ou la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). Les pires scénarios sont le rappel de produits et les dommages provoqués sur la marque.
Risque de combustion et explosions de poussières
Dans la fabrication de produits pharmaceutiques, il est courant d'extraire du process de l'air contenant des poussières combustibles, des gaz inflammables, des brouillards et des vapeurs, ou encore un mélange de tout ou partie de ces éléments. Enfermez une telle atmosphère explosive dans un environnement étanche (tel qu'un dépoussiéreur) avec une source d'inflammation et vous avez toutes les conditions nécessaires pour qu'une explosion se produise.
Les ingrédients pharmaceutiques, en particulier les Ingrédients Pharmaceutiques Actifs (IPA), ont de plus en plus tendance à être constitués de molécules plus petites pour leur permettre d’être plus puissants et d’agir plus rapidement. Les solvants sont souvent utilisés dans les phases du process. Ils offrent des avantages significatifs en termes d'administration et de performance des médicaments mais ils représentent aussi un certain nombre de défis pour les fabricants de produits pharmaceutiques et leurs procédés de fabrication :
Le confinement :
Un autre point essentiel, souvent négligé, concerne le confinement efficace des poussières puissantes. Une fois que la poussière en suspension dans l'air est capturée à la source, elle doit être contenue à chaque étape du processus d'extraction. Le confinement est également important lors de la maintenance de l'unité de dépoussiérage.
En particulier pour les poussières puissantes, l’opération de changement doit être sûre, spécifique et intégrée, tant pour le système d'évacuation des poussières que pour le remplacement de la cartouche filtrante. La technologie dite Bag-In/Bag-Out (BIBO) est utilisée pour éviter l'exposition de l'opérateur et la fuite des matériaux collectés lors du remplacement des filtres. La technologie de revêtement continu est utilisée au niveau du système d'évacuation pour contenir la poussière libérée par les cartouches dans la trémie pendant le nettoyage automatique par impulsions du système.
Protection contre les explosions :
Si la poussière est considérée comme combustible ou explosive, certaines données doivent être déterminées pour que la protection contre les explosions soit correcte et certifiée ATEX. L'objectif du système est de contrôler une explosion pour assurer la sécurité des employés et minimiser les dommages à l'usine et à l'équipement.
Camfil nous offre une solution d'extraction sûre et fiable pour traiter la poussière toxique et explosive de nos machines à comprimés. Nous avons apprécié la bonne consultation et le contact étroit pendant toute la procédure d'installation.
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