Prüfung von Schwebstofffiltern in Reinräumen

Validierung von Schwebstofffiltern

ISO 14644-3 Richtlinien

Erstellt Mittwoch, 19. März 2025

Schwebstofffilter oder HEPA-Filter (High-Efficiency Particulate Air) sind von entscheidender Bedeutung für die Aufrechterhaltung der Luftqualität in Reinräumen, da sie luftgetragene Verunreinigungen entfernen. Um eine optimale Leistung zu gewährleisten, ist die Validierung von Schwebstofffiltern unerlässlich. ISO 14644-3 beschreibt die Prüfmethoden, die zur Überprüfung der Filterleistung und -integrität in Reinräumen erforderlich sind.

Warum ist die Validierung von Schwebstofffiltern wichtig?

Schwebstofffilter spielen eine wichtige Rolle bei der Kontrolle der Partikelkonzentration in der Luft in Reinräumen, die in der Pharma-, Halbleiter-, Biotechnologie- und Luftfahrtindustrie eingesetzt werden. Eine ordnungsgemäße Validierung gewährleistet die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und verhindert Kontaminationen, die die Produktintegrität gefährden könnten.

ISO 14644-3: Wichtige Prüfverfahren

ISO 14644-3 definiert Prüfverfahren für Reinräume, einschließlich der Validierung von Schwebstofffiltern. Die wichtigsten Verfahren sind:

1. Leaktest– Identifizierung von Bypass- oder Nadellochlecks im Filtermedium oder -gehäuse. Durchgeführt mit einer Aerosolprobe wie DEHS oder PAO. Diese Prüfungen werden bei der Installation durchgeführt, um sicherzustellen, dass die HEPA-Filter für ihren Zweck geeignet sind. Durch die Verwendung von Filtern, die einzeln nach EN 1822 geprüft wurden, kann die Ausfallrate vor Ort verringert werden.

2. Prüfung der Luftströmungsgeschwindigkeit und -gleichmäßigkeit – Messung der Luftströmungsverteilung, um eine gleichmäßige Luftbewegung im gesamten Reinraum sicherzustellen.

3. Partikelzählung – Ermittelt die Partikelkonzentration in der Luft vor und nach der Filtration, um die Einhaltung der ISO 14644-1 Klassifizierung zu überprüfen. Abhängig von der einzuhaltenden ISO-Reinraumklasse wird eine Zielpartikelkonzentration festgelegt. Die Tabelle zeigt die Zielkonzentration für jeden Reinraum.

ISO 14644-3

4. Filterintegritätstest – Ein Filterintegritätstest stellt sicher, dass der Filter die Effizienzstandards erfüllt und dass die Differenz der Partikel, die durch den Filter in den Raum gelangen, je nach verwendetem Filter nicht mehr als 0,1 % (H13-Filter) oder 0,01 % (H14-Filter) der Partikelmenge beträgt, die vor der Filtration in die kontrollierte Umgebung gelangt. Diese Tests werden in regelmäßigen Abständen durchgeführt, um die Integrität der Luftqualität in Reinräumen zu gewährleisten.

5. Druckabfalltest – Ein Filter mit hohem Druckabfall verbraucht mehr Energie. Ein Druckabfalltest bewertet den Widerstand für den Luftstrom und stellt sicher, dass die Filter innerhalb akzeptabler Grenzen ohne übermäßigen Energieverbrauch arbeiten.

Verfahren für die Validierung von Filtern

Um zuverlässige Prüfergebnisse zu erhalten und die Einhaltung der ISO 14644-3 zu gewährleisten, sollten die folgenden bewährten Methoden befolgt werden:

  • Führen Sie die Prüfungen unter Betriebsbedingungen durch, um die Leistung unter realen Bedingungen zu bewerten.
  • Verwenden Sie kalibrierte Geräte und zertifizierte Aerosolgeneratoren.
  • Regelmäßige Wartung und Revalidierung durchführen, um eine Verschlechterung der Filterleistung im Laufe der Zeit zu erkennen.
  • Dokumentieren Sie alle Testergebnisse für behördliche Prüfungen und Qualitätskontrollen.

Sicherstellung der Reinraumkonformität und -effizienz

Die regelmäßige Validierung von Schwebstofffiltern stellt nicht nur die Einhaltung der ISO-Normen sicher, sondern erhöht auch die Effizienz des Reinraums und verringert das Kontaminationsrisiko. Die Umsetzung eines strukturierten Validierungsplans trägt zur Aufrechterhaltung einer leistungsstarken Filtration bei und verlängert die Lebensdauer der Reinraumausrüstung.