ISO 14644-3 Richtlinien

Schwebstofffilter, auch bekannt als HEPA-Filter (High-Efficiency Particulate Air), spielen eine zentrale Rolle für die Luftqualität in Reinräumen, denn sie entfernen zuverlässig luftgetragene Partikel und Verunreinigungen. Damit diese Filter dauerhaft ihre volle Leistung erbringen, ist eine regelmäßige Validierung unerlässlich. ISO 14644-3 definiert die Prüfverfahren zur Überprüfung von Filterleistung und -integrität in Reinräumen.

Warum ist die Validierung von Schwebstofffiltern wichtig?

Schwebstofffilter spielen eine wichtige Rolle für die Kontrolle der Partikelkonzentration in der Luft von Reinräumen – insbesondere in sensiblen Branchen wie Pharma, Halbleiterfertigung, Biotechnologie und Luftfahrt. Eine fachgerechte Validierung stellt sicher, dass gesetzliche Vorgaben eingehalten werden und verhindert Kontaminationen, die die Produktqualität und -sicherheit gefährden könnten.

ISO 14644-3: Wichtige Prüfverfahren

ISO 14644-3 definiert eine Reihe von Prüfverfahren zur Qualifizierung und Überwachung von Reinräumen, darunter auch spezifische Methoden zur Validierung von Schwebstofffiltern. Zu den wichtigsten Verfahren zählen:

Lecktest – Identifizierung von Leckagen, etwa durch Bypässe oder Mikroschäden (Nadellöcher) im Filtermedium oder -gehäuse. Diese Prüfung wird mithilfe eines Prüfaerosols wie DEHS oder PAO durchgeführt und erfolgt typischerweise bei der Installation, um sicherzustellen, dass die eingesetzten HEPA-Filter den Anforderungen im Reinraum genügen. Der Einsatz einzelgeprüfter Filter gemäß EN 1822 kann dabei helfen, die Leckagerate vor Ort deutlich zu reduzieren.
Prüfung der Geschwindigkeit und Gleichmäßigkeit der Luftströmung – Messung der Luftströmungsverteilung, um eine gleichmäßige Luftbewegung im gesamten Reinraum sicherzustellen.
Partikelzählung – Erfassung der Partikelkonzentration in der Luft vor und nach der Filtration, um die Übereinstimmung mit der jeweils angestrebten Reinraumklasse gemäß ISO 14644-1 zu überprüfen. Je nach Klassifizierung gelten spezifische Werte für Partikelanzahl und -größe. Die folgende Tabelle zeigt die zulässigen Konzentrationen für jede Reinraumklasse.

Reinraumklasse	Maximal zulässige Anzahl Partikel/ m³
	Partikel pro m³Luft größer oder gleich der betrachteten Größen
	Partikelgröße
	> 0.2 μm	> 0.2 μm	> 0.3 μm	> 0.5 μm	> 1.0 μm	> 5.0 μm
ISO-Klasse 1	10	2
ISO-Klasse 2	100	24	10	4
ISO-Klasse 3	1,000	237	102	35	8
ISO-Klasse 4	10,000	2,370	1,020	352	83
ISO-Klasse 5	100,000	23,700	10,200	3,520	832	29
ISO-Klasse 6		237,000	102,000	35,300	8,320	293
ISO-Klasse 7				352,000	83,200	2,930
ISO-Klasse 8				3,520,000	832,000	29,300
ISO-Klasse 9				35,200,000	8,320,000	293,000

Filterintegritätstest – Prüft, ob der eingesetzte Filter die geforderte Abscheideleistung erfüllt und die Partikelkonzentration hinter dem Filter nicht mehr als 0,1 % (bei H13-Filtern) bzw. 0,01 % (bei H14-Filtern) der Partikelmenge vor dem Filter beträgt. Die Integritätstests werden in regelmäßigen Abständen durchgeführt, um eine gleichbleibend hohe Luftqualität im Reinraum zu gewährleisten.
Druckabfalltest – Misst den Strömungswiderstand des Filters und prüft, ob der Filter innerhalb definierter Toleranzen effizient und energieoptimiert arbeitet, denn ein zu hoher Druckabfall führt zu erhöhtem Energieverbrauch.

Best Practices bei der Filtervalidierung

Beachten Sie diese Aspekte, um zuverlässige Prüfergebnisse zu erzielen und die Einhaltung der ISO 14644-3-Standards zu gewährleisten:

Prüfungen sollten unter realen Betriebsbedingungen durchgeführt werden, um die Filterleistung im tatsächlichen Einsatz zu bewerten.
Es sind ausschließlich kalibrierte Messgeräte und zertifizierte Aerosolgeneratoren zu verwenden.
Regelmäßige Wartung und Revalidierung helfen dabei, eine allmähliche Verschlechterung der Filterleistung frühzeitig zu erkennen.
Alle Testergebnisse sollten vollständig dokumentiert werden, für interne Qualitätskontrollen und behördliche Audits.

Sicherstellung der Reinraumkonformität und -effizienz

Die regelmäßige Validierung von Schwebstofffiltern gewährleistet nicht nur die Einhaltung der ISO-Normen, sondern verbessert auch die Effizienz des Reinraums und senkt das Risiko von Kontaminationen. Ein strukturierter Validierungsplan unterstützt eine dauerhaft hohe Filterleistung und trägt dazu bei, die Lebensdauer der Reinraumausrüstung zu verlängern.

Übrigens – wenn Sie Unterstützung bei der Validierung Ihrer Schwebstofffilter benötigen, stehen wir Ihnen mit umfassenden Dienstleistungen zur Seite. Von der Planung und Durchführung normgerechter Prüfungen über die Bereitstellung kalibrierter Messtechnik bis hin zur vollständigen Dokumentation – wir begleiten Sie zuverlässig bei allen Schritten.

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Erstellt Montag, 24. März 2025