Entstaubung und Containment
Aktive pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) stellen Pharmahersteller und ihre Fertigungsprozesse vor eine Reihe von Herausforderungen. Bei der Fertigung und Handhabung von APIs entstehen sehr feine Stäube und oft auch hohe Lösungsmittelkonzentrationen. Feinstaub stellt das größte Gesundheitsrisiko für die Gesundheit der Mitarbeiter dar, denn die Schadstoffe gelangen in die Lunge und setzen sich dort fest. Aus diesem Grund ist eine Kombination aus effektiver Luftfilterung und Containment unerlässlich, damit im normalen Betrieb kein Staub entweicht und auch nicht routinemäßigen Wartungsarbeiten wie Filterwechsel oder Staubentsorgung.
Allgemein gesprochen bedeutet Containment im Kontext eines Entstaubungsprozesses, dass keine schädlichen Emissionen, wirksame Verbindungen und brennbaren Stäube austreten und in die Umgebungsluft gelangen können.
Die zwei größten Herausforderung im Umgang mit pharmazeutischem Staub ergeben sich aus den wirksamen, giftigen bzw. allergenen Eigenschaften des Präparats, dem die Mitarbeiter ausgesetzt sind, sowie seinem Verpuffungs- bzw. Explosionspotenzial.
Ersteres erfordert eine genaue Kenntnis der toxikologischen Eigenschaften des Materials und der zulässigen Grenzwerte sowie die Durchführung einer risikobasierten Expositionsbewertung, um geeignete Eindämmungsmaßnahmen zu bestimmen. Verpuffungs- bzw. Explosionsgefahr dagegen entsteht, wenn sich flüchtige Staubpartikel, die mit dem bloßen Auge oft nicht erkennbar sind, auf Maschinen und anderen Oberflächen im Produktionsbereich ablagern.
Giftige und brennbare Stäube unter Kontrolle zu halten ist eine typische, aber dennoch ernste Herausforderung bei der Herstellung oder Verarbeitung von pharmazeutische und chemischen Produkten. Alltägliche Vorgänge wie Mischen, Vermengen, Tablettieren und Transport auf dem Förderband setzen gefährliche Stäube frei, die in die Luft gelangen können, wenn sie nicht restlos erfasst, abgeführt und eingeschlossen werden.
Je höher die Toxizität einer Substanz klassifiziert ist (OEB, Occupational Exposure Band), desto niedriger sind die Grenzwerte für die maximal akzeptable Exposition der Mitarbeiter (OEL, Occupational Exposure Limits). Es liegt in der Verantwortung des Arbeitsgebers, sich über die vorgeschriebenen Grenzwerte für jedes hergestellte Produkt zu informieren und geeignete Maßnahmen zu ergreifen, um ihre Mitarbeiter und die Umwelt zu schützen.
Besonders bei hochaktiven Wirkstoffen oder in Mehrprodukt-Fertigungsanlagen, wo Kreuzkontaminationen verhindert werden müssen, sind Containment-Lösungen gesetzlich vorgeschrieben, damit im Normalbetrieb und bei routinemäßigen Wartungs- und Instandhaltungsarbeiten an der Entstaubungsanlage kein Staub entweichen kann. Es gibt verschiedene Möglichkeiten, Expositions- und Explosionsrisiken zu minimieren:
Umfassende Schulungen und eine kontinuierliche Aktualisierung der Verfahren sind essentiell, Camfil bietet hierzu ein breites Leistungsspektrum an.
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