Containment-Lösungen sorgen dafür, dass im Normalbetrieb und bei der routinemäßigen Wartung kein Staub entweichen kann

Erstellt Freitag, 23. September 2022

Aktive pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) stellen Pharmahersteller und ihre Fertigungsprozesse vor eine Reihe von Herausforderungen. Bei der Fertigung und Handhabung von APIs entstehen sehr feine Stäube und oft auch hohe Lösungsmittelkonzentrationen. Feinstaub stellt das größte Gesundheitsrisiko für die Gesundheit der Mitarbeiter dar, denn die Schadstoffe gelangen in die Lunge und setzen sich dort fest. Aus diesem Grund ist eine Kombination aus effektiver Luftfilterung und Containment unerlässlich, damit im normalen Betrieb kein Staub entweicht und auch nicht routinemäßigen Wartungsarbeiten wie Filterwechsel oder Staubentsorgung.

Entstaubung und Containment

Allgemein gesprochen bedeutet Containment im Kontext eines Entstaubungsprozesses, dass keine schädlichen Emissionen, wirksame Verbindungen und brennbaren Stäube austreten und in die Umgebungsluft gelangen können.

Die zwei größten Herausforderung im Umgang mit pharmazeutischem Staub ergeben sich aus den wirksamen, giftigen bzw. allergenen Eigenschaften des Präparats, dem die Mitarbeiter ausgesetzt sind, sowie seinem Verpuffungs- bzw. Explosionspotenzial.

Ersteres erfordert eine genaue Kenntnis der toxikologischen Eigenschaften des Materials und der zulässigen Grenzwerte sowie die Durchführung einer risikobasierten Expositionsbewertung, um geeignete Eindämmungsmaßnahmen zu bestimmen. Verpuffungs- bzw. Explosionsgefahr dagegen entsteht, wenn sich flüchtige Staubpartikel, die mit dem bloßen Auge oft nicht erkennbar sind, auf Maschinen und anderen Oberflächen im Produktionsbereich ablagern.

Schädliche Stoffe und Expositionsrisiken

Giftige und brennbare Stäube unter Kontrolle zu halten ist eine typische, aber dennoch ernste Herausforderung bei der Herstellung oder Verarbeitung von pharmazeutische und chemischen Produkten. Alltägliche Vorgänge wie Mischen, Vermengen, Tablettieren und Transport auf dem Förderband setzen gefährliche Stäube frei, die in die Luft gelangen können, wenn sie nicht restlos erfasst, abgeführt und eingeschlossen werden.

Je höher die Toxizität einer Substanz klassifiziert ist (OEB, Occupational Exposure Band), desto niedriger sind die Grenzwerte für die maximal akzeptable Exposition der Mitarbeiter (OEL, Occupational Exposure Limits). Es liegt in der Verantwortung des Arbeitsgebers, sich über die vorgeschriebenen Grenzwerte für jedes hergestellte Produkt zu informieren und geeignete Maßnahmen zu ergreifen, um ihre Mitarbeiter und die Umwelt zu schützen.

Containment-Lösungen: Wie Sie Menschen, Prozesse und Umwelt vor schädlichen Emissionen schützen

Besonders bei hochaktiven Wirkstoffen oder in Mehrprodukt-Fertigungsanlagen, wo Kreuzkontaminationen verhindert werden müssen, sind Containment-Lösungen gesetzlich vorgeschrieben, damit im Normalbetrieb und bei routinemäßigen Wartungs- und Instandhaltungsarbeiten an der Entstaubungsanlage kein Staub entweichen kann. Es gibt verschiedene Möglichkeiten, Expositions- und Explosionsrisiken zu minimieren:

Dual Valve

Dual Valve ist ein Austragssystem für Trockenabscheider und ähnliche Anlagen mit hohen Anforderungen an Explosionsschutz und die sichere Handhabung von schädlichen Stäuben. Das System transportiert mittleren und feinen Staub vom Entstauber in einen Sack oder ein Endlos-Sacksystem, ohne Prozessunterbrechung oder Druckveränderung im Inneren des Entstaubers.

Endlossack-System

Der Endlossack wird am Austragssystem eingesetzt, um den während der automatischen Impulsreinigung des Abscheiders aus den Patronen freigesetzten Staub zu sammeln. Der gesammelte Staub muss ohne direkte Interaktion mit dem Sack oder dem Sackinhalt entsorgt werden. Für höchste Sicherheit wird der Endlossack fest eingespannt und nach jeder Charge herausgezogen.

BiBo-System

Die Handhabung hochwirksamer Stäube verlangt eine integrierte Sicherheits-Wechselsacktechnik für die Filterpatronen als auch das Austragssystem (zur sicheren Entsorgung des gesammelten Staubs). Die so genannte "Bag-In/Bag-Out"-Technologie wird eingesetzt, um eine Exposition des Bedienpersonals und das Austreten des gesammelten Materials beim Filterwechsel zu verhindern.

Unterdrückung & Isolierung

Um im Falle einer Explosion hochwirksamer Verbindungen eine Exposition im Freien oder außerhalb des Betriebsgeländes zu unterbinden, sind chemische Unterdrückung oder Containment-Designs für Explosions- und Absperrventile einer Entlüftung vorzuziehen. Beide Optionen gewährleisten, das keine Schadstoffe in die Umwelt gelangen.

Umfassende Schulungen und eine kontinuierliche Aktualisierung der Verfahren sind essentiell, Camfil bietet hierzu ein breites Leistungsspektrum an.