Afin de garantir la sécurité des patients, les lignes aseptiques de remplissage doivent répondre aux exigences de propreté les plus strictes au monde. Des conditions de salles propres de classe ISO 5 sont requises dans les tunnels de dépyrogénisation où les flacons en verre, les ampoules et les seringues sont stérilisés avant d'être remplis de manière aseptique.
Pour atteindre la classe ISO de propreté de niveau 5, les filtres devaient jusqu'à présent être cuits ou trempés avant de pouvoir être utilisés en toute sécurité en production. Ces procédés provoquaient un dégagement de fumée et d’émanations, entraînant des temps d'arrêt afin d’évacuer ces dernières et de nettoyer les zones chaudes. L’Absolute D-Pyro ne requière aucune cuisson ou trempe, éliminant ainsi les besoins de nettoyage, minimisant les temps d'arrêt et contribuant à un rendement supérieur de production.
De plus, le procédé de stérilisation implique de brûler les endotoxines à haute température (> 280 °C). Malheureusement, certains filtres HT ont tendance à « émettre » des particules lorsque la température du tunnel augmente ou diminue ou lorsque la température varie, dans des conditions stables, en températures élevées. Ces émissions de particules ont un impact négatif sur la production et la qualité et entraînent des temps d'arrêt et des changements de filtres coûteux.
Pour éliminer ces problèmes, les experts en filtration de Camfil ont conçu l’Absolute D-Pyro afin d’éviter tout composé organique susceptible de brûler et d’avoir zéro émission ; sans devoir faire de trempe ni nettoyage lorsque la température oscille.
Jusqu'à présent, la zone chaude dans les tunnels de dépyrogénisation, pouvant atteindre 350 °C, était généralement protégée par des filtres H13 à haute température. Cependant, la zone froide est généralement protégée par des filtres H14.
Les autorités réglementaires ont demandé comment des filtres H13 et H14, ayant des caractéristiques différentes, pouvaient offrir les mêmes performances en termes de propreté.
Pour remédier à ce problème et obtenir des niveaux cohérents de classe ISO 5 dans toutes les zones, Camfil a renforcé l'efficacité des particules avec l'Absolute D-Pyro afin de procurer une filtration de niveau H14 dans l'ensemble du tunnel de dépyrogénisation.
La dépyrogénisation ne nécessite désormais plus que le filtre haute température Absolute D-Pyro H14 de Camfil pour assurer une protection cohérente et fiable de l'ensemble du procédé.
L’Absolute D-Pyro incarne une toute nouvelle conception, innovante, du filtre à air pour les environnements à hautes températures, exigeant une sécurité et une disponibilité de production maximum. Il atteint le niveau H14 dans la « zone chaude » de production avec zéro émission, zéro trempe et zéro nettoyage.
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