製藥工作場所有效粉塵控制和遏制的重要性

创建日期 2023年3月24日

片劑、丸劑或膠囊等口服固體製劑產品 (OSD) 含有活性藥物成分 (API)。這些 API 在產品處理和製造過程中會產生非常細的粉塵，並且通常會產生高濃度的溶劑。為了保護工人的健康並避免產品交叉污染，需要結合密閉解決方案的有效過濾。

了解你的過程

在許多情況下，在口服固體製劑 (OSD) 產品的製造和包裝過程中，藥物成分的處理會產生有害粉塵。為了遵守行業嚴格的健康和安全要求，同時滿足強制性質量要求，需要可靠且高效的捕獲和提取解決方案。在考慮除塵解決方案之前，充分了解應用和加工成分非常重要。

典型應用: 壓片、包衣、流化床乾燥、噴霧乾燥、混合、造粒

經處理的食材: 粉末、顆粒成分、活性藥物成分 (API)、溶劑

在確定正確提取解決方案的要求之前，對每個應用程序進行全面的風險評估是必不可少的。

製藥行業的除塵

在分析與工作場所產生的粉塵相關的潛在風險時需要回答的問題包括：

粉塵是否對人體健康和環境有潛在危害？
它們是否有可能引起爆炸或火災？
它們是否有可能干擾機械和電氣元件的運動部件？
是否存在產品交叉污染的可能性？

如果您不確定或沒有所有相關數據，建議評估加工材料的特性。除了分析粉塵特性外，進行粉塵危害分析以評估員工暴露的風險以及粉塵爆炸和可燃性測試也是有意義的，根據 ATEX 指令，這可能是必需的。

行業的挑戰和擔憂

在處理藥物粉塵時，需要考慮三個關鍵領域並進行風險評估：

人員暴露於強效、有毒或致敏粉塵
粉塵的威力越大，為接觸材料的人員設定的接觸限值就越低。雇主有責任了解和了解他們所使用的每種產品的暴露限值，並採取必要措施確保不超過限值。

產品交叉污染
空氣中的粉塵會對您的產品質量產生負面影響，並導致不符合食品和藥物管理局 (FDA)、歐洲藥品管理局 (EMA) 或藥品和保健產品監管機構 (MHRA) 等權威機構的要求。最壞的情況是產品召回和品牌受損。

燃燒風險和粉塵爆炸
在製藥業中，通常會抽取含有可燃粉塵、易燃氣體、薄霧和蒸汽的工藝空氣，以及其中部分或全部的混合物。在具有點火源的密封環境（例如除塵器）中包含這樣的爆炸性氣氛，並且您擁有發生爆炸的所有必要組成部分。

藥物成分的增長趨勢，尤其是 活性藥物成分 (API), 由更小的分子組成，以提供更快的反應和更大的效力。溶劑通常用於加工階段。雖然在藥物輸送和性能方面提供了顯著優勢，但它給製藥商及其生產過程帶來了許多挑戰：

API 會產生非常細的粉塵 並且通常會產生 高濃度的溶劑 在產品處理和製造過程中。粉塵越細，由於表面積增加和濃度越高，爆炸可能性就越大。
細粉塵對工人的健康也構成最大的風險, 有害顆粒會留在肺部。

特定應用的除塵解決方案

由於藥品製造和包裝工藝種類繁多，因此必鬚根據客戶的需求定制除塵系統，以提供所需的安全性和過濾效率。特別是在製藥行業的過程中，除塵解決方案必須能夠承受更高的粉塵 Pmax 和 Kst 值，以及更多涉及混合粉塵和氣體混合物的應用。在為您的應用確定除塵時應考慮的因素：

捕獲解決方案：
重要的是直接從源頭抽取粉塵，以確保它不會逃逸到工作場所。

除塵器單元：
除塵器裝置本質上是一個帶有風扇的自清潔過濾器外殼，可將受污染的空氣從工作場所排出，過濾灰塵和煙霧顆粒並將它們排放到垃圾箱或類似容器中。過濾材料的選擇很關鍵，取決於粉塵特性和應用條件。

過濾率：
所需過濾材料的面積也很重要，因此除塵器的尺寸要適當，以盡可能有效和高效地處理氣流和粉塵濃度。

遏制：
另一個重要的考慮因素也是經常被忽視的因素，涉及有效遏制強效粉塵。一旦從源頭捕獲了空氣中的粉塵，就需要在提取過程的每個階段對其進行控制。在維護除塵器單元期間，遏制也是必不可少的。特別是對於強效粉塵，對於粉塵排放系統和濾芯更換都應該有特定且完整的安全更換操作。所謂的袋進/袋出 (BIBO) 技術用於防止操作員暴露和收集的材料在執行過濾器更換時逸出。連續襯裡技術用於排放系統，以在系統自動脈衝清潔過程中容納從濾筒釋放到料斗的粉塵。

防爆：
如果粉塵被認為是易燃或易爆的，則需要確定某些值，以便提供正確的和 ATEX 認證的防爆保護。該系統的目標是控制爆炸，以確保員工安全並將工廠和設備損壞降至最低。