洁净室用HEPA过滤器测试

关于HEPA过滤器验证

ISO 14644-3 标准指南

创建日期 2025年4月1日

高效颗粒空气(HEPA)过滤器对于通过去除空气中的污染物来维持洁净室的空气质量至关重要。为确保最佳性能,有必要对HEPA过滤器进行验证。ISO 14644-3概述了在洁净室环境中验证过滤器效率和完整性所需的测试方法。

为什么HEPA过滤器验证至关重要

制药、半导体、生物技术和航空航天行业领域的洁净室中使用的HEPA过滤器在控制空气颗粒物水平方面发挥着至关重要的作用。开展适当的验证可确保设备符合监管要求,以防出现可能损害产品完整性的污染。

ISO 14644-3:关键测试程序

ISO 14644-3 定义了开展洁净室环境测试的方法,包括HEPA过滤器验证。主要测试包括:

1. 泄漏测试 –识别滤材或过滤器箱体中存在的任何旁路或针孔泄漏情况。使用DEHS或PAO等气溶胶进行挑战性测试。测试将在安装时进行,以确保HEPA过滤器符合使用要求。使用根据EN1822标准单独测试的过滤器,可有效降低现场故障率。

2. 风速和均匀性测试 – 测量气流分布情况,确保洁净室中的空气流动保持一致。

3. 粒子计数 – 评估过滤前后的空气颗粒浓度,以验证是否符合ISO 14644-标准等级要求。根据所需维持的ISO级洁净室,给出目标颗粒浓度。该图表显示了各等级洁净室的目标浓度水平:

ISO 14644 particle count chart

4. 过滤器完整性测试 – 过滤器完整性测试可确保过滤器符合效率标准,且根据所使用过滤器的不同,通过过滤器进入房间的颗粒物应仅允许为过滤前颗粒物数量的0.1%(H13级过滤器)或0.01%(H14级过滤器)进入受控环境。测试为定期进行,以持续保证洁净室的空气质量。

5. 阻力测试 – 阻力测试可验证过滤器对气流的阻力进行评估,确保过滤器在可接受的范围内运行,且不会消耗过多的能源。

HEPA过滤器验证的最佳实践

为保证结果可靠并符合ISO 14644-3标准,请考虑以下最佳实践:

  • 在运行条件下进行测试,以评估实际性能。
  • 使用经过校准的仪器和经过认证的气溶胶发生器。
  • 定期进行维护和重新验证,以检测过滤器随性能时间的退化。
  • 记录全部测试结果,以供监管审计和质量控制。

确保合规性和洁净室效率

定期的HEPA过滤器验证不仅可以确保符合ISO标准,还可提高洁净室效率,降低污染风险。实施结构化的验证计划有助于保持高性能过滤,延长洁净室设备的使用寿命。