Oral solid dosage products (OSD) เช่น ยาเม็ด แคปซูล ประกอบไปด้วยสารทางเภสัชกรรม API ที่ก่อให้เกิดฝุ่นที่ละเอียดมากและมีความเข้มข้นตัวทำละลายสูงในกระบวนการจัดการผลิตภัณฑ์ เพื่อป้องกันการปนเปื้อนจำเป็นต้องมีการกรองที่มีประสิทธิภาพร่วมกับนวัตกรรมการบรรจุภัณฑ์.
การจัดการส่วนประกอบทางเภสัชกรรมของฝุ่นที่เป็นอันตรายระหว่างกระบวนการผลิตและบรรจุภัณฑ์ของผลิตภัณฑ์ Oral Solid Dosage (OSD) เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดด้านสุขภาพและความปลอดภัยที่เข้มงวดในเภสัชกรรม ภายในอุตสาหกรรมต้องมีเครื่องดักจับที่มีประสิทธิภาพและเชื่อถือได้ อันดับแรกต้องเข้าใจถึงส่วนผสมและกระบวนการทางเภสัชกรรมก่อนเลือกใช้งานนวัตกรรมการดักจับฝุ่น.
Typical applications: Tablet pressing, tablet coating, fluid bed drying, spray drying, blending, granulation
Handled ingredients: Powders, granular ingredients, active pharmaceutical ingredients (API), solvents
A comprehensive risk assessment of each and every application is essential before establishing the requirements for the right extraction solution.
คำถามที่จำเป็นต้องได้รับคำตอบเมื่อวิเคราะห์ความเสี่ยงที่อาจจะเกิดขึ้นจากฝุ่นในสถานที่ทำงานดังต่อไปนี้:
หากคุณไม่แน่ใจหรือไม่มีข้อมูลที่เกี่ยวข้องทั้งหมด ขอแนะนำให้ประเมินคุณสมบัติของวัสดุเพื่อวิเคราะห์ความอันตรายจากฝุุ่นที่อาจเกิดขึ้นได้และวิเคราะห์การระเบิดของฝุ่น่ตามข้อกำหนด ATEX.
ประเด็นที่สำคัญ 3 ประการ สำหรับการพิจารณาและประเมินความเสี่ยงภายในอุตสาหกรรมเภสัชกรรม:
Personnel exposure to potent, toxic or allergenic dusts
ฝุ่นมีความอันตรายมากเท่าใดขีดจำกัดการสัมผัสที่กำหนดไว้ก็ยิ่งต่ำลงเท่านั้น เป็นความรับผิดชอบของผู้ว่าจ้างในการจัดการการสัมผัสผลิตภัณฑ์และปกป้องพนักงานเพื่อให้มั่นใจว่าอยู่ในความปลอดภัย.
Cross-contamination of products
ฝุ่นละอองในอากาศอาจส่งผลเสียต่อสุสขภาพของผลิตภัณฑ์และนำไปสู่การไม่ปฎิบัติตามข้อกำหนด Food and Drug Administration (FDA), European Medicines Agency (EMA) or Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).
ความเสี่ยงจากการเผาไหม้และการระเบิดของฝุ่น
ในกระบวนการผลิตยาเป็นเรื่องปกติที่จะต้องมีการป้องกันฝุ่นที่มีโอกาสเกิดการติดไฟ หมอก ก๊าซและไอระเหย ซึ่งส่วนผสมของสิ่งเหล่านี้มีโอกาสในการเกิดการระเบิดในสภาพแวดล้อมที่ห้องปิดสนิท.
ส่วนผสมทางเภสัชกรรม Active Pharmaceutical Ingredients (APIs), ที่ประกอบด้วยโมเลกุลขนาดเล็กที่ทำให้เกิดปฎิกิริยาได้เร็วขึ้นและมีศักยภาพมากขึ้น ตัวทำละลายมักใช้ในขั้นตอนการประมวลผลแม้จะเกิดประโยชน์และรวดเร็วในการทำงานแต่ก็สร้างความเสี่ยงอย่างมากในอุตสาหกรรมการผผลิตยา:
Capture Solution:
สิ่งสำคัญคือต้องกำจัดฝุ่นที่แหล่งกำเนิดโดยตรงเพื่อให้แน่ใจว่าฝุ่นจะไม่เล็ดลอดออกไปในสถานที่ทำงาน.
Dust Collector Unit:
การกักเก็บฝุ่นเป็นพื้นฐานของเครื่อง Dust Collector การกรองฝุ่น ควัน การเลือกใช้วัสดุกรองที่เหมาะสมนั้นเป็นส่วนสำคัญอย่างมาก.
Filtration Rate:
พื้นที่การกรองนั้นมีความสำคัญเช่นกัน ตัวกักเก็บฝุ่นที่มีขนาดเหมาะสมเพื่อให้รองรับการไหลเวียนของอากาศและความเข้มข้นของฝุ่นอย่างมีประสิทธิภาพและประสิทธิผลมากที่สุด.
Containment:
สิ่งที่สำคัญประการหนึ่งที่มักมองข้าม คือ การกักเก็บฝุ่นที่มีประสิทธิภาพ เมื่อดักจับฝุ่นละอองในอากาศที่แหล่งกำเนิดแล้ว ต้องมีการควบคุมในทุกขั้นตอนของกระบวนการ สำหรับฝุ่นที่มีความอันตรายสูงควรควรมีการดำเนินการที่ปลอดภัยและเฉพาะเจาะจงทั้งระบบการเปลี่ยนแผ่นกรองและการปล่อยฝุ่น เราเรียกเทคโนโลยนี้ว่า Bag-In/Bag-Out (BIBO) ใช้เพื่อป้องกันไม่ให้ผู้ปฎิบัติงานสัมผัสและวัสดุที่เก็บรวบรวมไม่ให้หลุดออก.
Explosion Protection:
หากพิจารณาว่าฝุ่นชนิดนั้นสามารถติดไฟได้หรือระเบิดได้จำเป็นต้องกำหนดค่าบางอย่างให้เกิดการป้องกันที่ถูกต้องและได้รับการรับรองจาก ATEX เป้าหมายคือการควบคุมการระเบิดเพื่อเพิ่มความปลอดภัยของพนักงานและลดการเสียหายอุกปรณ์ภายในโรงงาน.
Camfil provided us a safe and reliable extraction solution to handle toxic and explosiv dusts from our tabletting machines. We highly appreciated the good consulatation and the close contact during the entire installation process.
ประเทศไทย
